Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas vai sediar fase 3 da vacina Covaxin contra Covid


Instituição foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária a integrar o estudo final da vacina indiana. O cadastro de voluntários ainda não está aberto. Que vacina é essa? Covaxin
Os testes da fase 3 da vacina indiana Covaxin contra a Covid-19 em Campinas (SP) serão realizados no Instituto de Pesquisa Clínica (Ipecc), segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão federal informou ao G1 que o centro de pesquisa já está autorizado a realizar o estudo. O cadastro de voluntários ainda não está aberto.
Campinas é uma das três cidades do estado de São Paulo – a capital e também São José do Rio Preto são as outras duas – selecionadas para integrar a fase final de testes do imunizante produzido pelo laboratório da Índia Bharat Biotech a partir do coronavírus inativado. No Brasil, Rio de Janeiro (RJ) e Campo Grande (MS) também fazem parte.
O Ipecc atua com pesquisa clínica desde 1998 e atualmente possui 600 pacientes atendidos em estudos, de acordo com o site oficial. Investigador principal da pesquisa da Covaxin, o médico José Saraiva disse ao G1 que aguarda a chegada das doses do teste e ressaltou a importância do comprometimento dos voluntários.
“Para nós, foi uma honra muito grande ter esse convite. Fomos convidados para coordenar em Campinas a vacinação. Estamos aguardando as aprovações finais para que a gente possa dar início ao recrutamento”.
“Que os voluntários tenham o compromisso de participar do projeto na integralidade, dura um ano, tem a vacina, a segunda dose e o acompanhamento. Estaremos discutindo a aprovação de vacinas para a população brasileira e de outros países. Cada um tem um grau de responsabilidade enorme”, explicou Saraiva.
Os demais institutos autorizados pela Anvisa a aplicar a fase 3 da Covaxin em SP são: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital do Instituto de Gastroenterologia de São Paulo (Igesp), Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic), Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, além da Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein.
“Centros participantes podem mudar a qualquer momento porque dizem respeito à estratégia de execução do estudo pela empresa. Assim, a empresa pode tanto pode excluir como inserir novos centros e investigadores”, que deverão ser informados à Anvisa, informou o órgão federal.
Pré-requisitos para ser voluntário
18 anos ou mais
Nunca ter tido Covid-19
Não ter morado na mesma casa com alguém que esteve com Covid-19
Se for mulher, não pode ser grávida e nem estar planejando engravidar em breve
Ser saudável ou com doença crônicas estável
Não ter sido vacinado contra Covid-19
Trabalhadores de diversas profissões
Estudos preliminares apontaram eficácia geral de 78% em sintomáticos e 100% em casos graves. A vacina foi aprovada para uso emergencial na Índia no começo deste ano.
Os dados fazem parte da segunda análise provisória de testes clínicos de fase 3. A primeira análise provisória foi feita em março deste ano e apresentou eficácia de 81%. Os resultados de segurança e eficácia da análise final estarão disponíveis em junho.
Covaxin é produzida pela indiana Bharat Biotech
Reprodução/Instagram/Bharat Biotech
30 mil voluntários no mundo
Os testes também estão em andamento em outros países, totalizando 30 mil voluntários. No Brasil, a realização da etapa foi autorizada pela Anvisa no dia 13 de maio e o país aplicará as doses – podendo ser a vacina ou um placebo – em 4,5 mil pessoas, 3 mil delas em SP. No último sábado (15), a Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep) emitiu o parecer favorável.
Parceira do laboratório indiano, a empresa brasileira Precisa Medicamentos contratou o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (IIEP), em São Paulo, para a coordenação da fase 3 no Brasil.
“O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. O recrutamento será iniciado após a aprovação final pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). […] O estudo será randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade do imunizante contra a COVID-19 em adultos com idade igual ou superior a 18 anos”, informou a empresa”, informou a Precisa Medicamentos.
A fase 3 vai testar a segurança, a eficácia, a geração de anticorpos (imunogenicidade) e a consistência entre lotes da vacina em larga escala. A previsão é que o cadastramento e recrutamento comecem em junho, segundo a coordenadora do estudo no Brasil, Glaucia Vespa, disse ao G1 no dia 14 de maio.
Harsh Vardhan, ministro da Saúde da Índia, segura dose da Covaxin, vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Bharat Biotech,
Adnan Abidi/Reuters
Sobre o Ipecc
O Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas fica no bairro Jardim Paulicéia e promove estudos gratuitos que contribuem para o desenvolvimento de novas tecnologias e medicamentos.
Atualmente, as principais linhas de pesquisa são nas áreas de insuficiência cardíaca, gastroparesia (distúrbio gástrico), diabetes tipo 2 e pressão alta.
Certificado no Brasil
No Brasil, a Covaxin ainda não conseguiu a certificação de boas práticas, emitido pela Anvisa. Entre os problemas apontados estão questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricação da vacina.
A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou uma vacina no Brasil. Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson, a Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, e a AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, já receberam a certificação da Anvisa.
A negativa da agência reguladora afeta o cronograma de doses previstas pelo Ministério da Saúde, que assinou um acordo para compra de 20 milhões de doses da Covaxin em fevereiro.
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