Covid-19: Anvisa avalia proposta de testes da vacina russa no Brasil

Cristina Mosolf
Cristina Mosolf

Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discutem nesta semana os termos da proposta de ensaios clínicos da fase 3 da Sputnik V, a vacina desenvolvida na Rússia contra a Covid-19. O trabalho consiste em reuniões técnicas junto ao governo do Paraná para que sejam compartilhadas informações sobre os testes com o fármaco. Neste momento ainda não foi realizado o pedido formal de autorização dos estudos da vacina no país. No começo do mês, o governo do Paraná anunciou a previsão de início dos testes até o fim de outubro.

A expectativa é que os testes envolvam 10.000 voluntários que receberão duas doses do medicamento com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Informações do governo local dão conta de que haverá a prioridade de participação para profissionais da saúde de hospitais universitários e pessoas que integrem grupos de risco, a exemplo de diabéticos e hipertensos.

Procurada por VEJA, a Casa Civil do Paraná, envolvida em toda a negociação dos estudos brasileiros do fármaco, afirmou que neste momento ocorrem reuniões de alinhamento sobre as informações que estarão contidas no protocolo oficial — que é o pedido de autorização de testes — que tem previsão de entrega para a próxima semana.

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Este tipo de deferimento leva, em média, 72 horas para ser aprovado. O curtíssimo prazo é resultado de um trabalho cooperativo realizado pelos técnicos da Anvisa desde o início da pandemia. Para não comprometer a qualidade do serviço, diversos processos internos foram repensados, incluindo a realização de reuniões com proponentes de estudos (como ocorre com as autoridades do Paraná), para que os pedidos sejam feitos de forma mais assertiva.

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O México, outro país cotado para receber os testes do medicamento, também tem previsão de início das aplicações para outubro. No Brasil, existem quatro vacinas para Covid-19 em teste atualmente, 34.860 voluntários brasileiros serão escalados para colaborar nos esforços científicos.

Segurança e eficácia

No início do mês, uma pesquisa publicada no respeitado periódico científico The Lancet apontou que a vacina Sputinik é capaz de desenvolver resposta imunológica sem efeitos colaterais graves. A análise foi fruto de um estudo preliminar com um grupo de 76 pacientes voluntários saudáveis. Essas análises foram realizadas entre 18 de junho e 3 de agosto por pesquisadores dos Ministérios russos da Saúde e da Defesa.

O resultado foi amplamente divulgado justamente por existir uma onda de desconfiança acerca do fármaco desde seu registro em tempo recorde, no mês de agosto — quando ninguém conhecia os resultados dos testes iniciais de Fase 1 e 2. O primeiro lote da vacina foi liberado para os russos há duas semanas.

Pandemia no Brasil

Nesta quinta-feira, 24, a média móvel de novas notificações da doença foi de 28.902,3 e a de novos óbitos de 696,1. A média móvel semanal é calculada a partir da soma do número de casos e mortes nos últimos sete dias, dividida por sete, número de dias do período contabilizado – o que permite uma melhor avaliação ao anular variações diárias no registro e envio de dados pelos órgãos públicos de saúde, problema que ocorre principalmente aos finais de semana.

 

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